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医疗器械解析房检测专业多功能恒温恒湿系统


医疗器械解析房检测专业多功能恒温恒湿系统



解析房是医疗西甲联赛直播EO灭菌后对残留进行解析,常见的有自然解析,由于自然解析需要的时间周期长,从而我司针对医疗行业开发出环氧乙烷解析房,是目前医疗西甲联赛直播解析功能全面,效果极佳的一种快速解析设备,设计标准:


ISO10993.7-2008《医疗器械的生物学评价--第7部分:灭菌残留量》

GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:灭菌残留量》 

ISO11135.1-2007《灭菌确认和常规控制》

GB18279-2000《医疗器械-确认和常规控制》


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医疗器械解析房检测专业多功能恒温恒湿系统,环氧乙烷气体属于甲类易燃易爆类,在设计上我司采用了蒸汽加热,热泵加热,水加热灯没有任何明火的设计,解决了防爆要求,极大的推进了行业的建设性,在电气部件上,均选用防爆设计,电机、排风、线管均选用符合防爆要求的部件,为了响应国家的环保要求,环氧乙烷气体排放浓度不允许超过1PPM,为此设计了环保过滤设备,将气体过滤后再排入大气。


解析温度为常温~50℃可选,根据客户西甲联赛直播来选择,由于是医疗西甲联赛直播,不能有过高的温度,否则会对西甲联赛直播本质结构进行影响。


解析房房体材质选择为A级防火岩棉保温材料,温度控制采用1控4显的多点监控模式,实时监控解析状态,内部安装烟雾报警器,环氧乙烷浓度检测仪,GMS报警等全方位监控,保证使用安全。


医疗器械解析房检测专业多功能恒温恒湿系统,预热房、解析库为代表的新型预处理方式,比较完美的解决了以上问题。?预热房,为灭菌西甲联赛直播进行预热用。为恒温恒湿房间,通常根据灭菌西甲联赛直播不同,控制温度在40-55℃,相对湿度30%-80%之间。房间为保温房间,通常采用聚氨酯保温材料进行板房建设。医疗器械生产企业,根据上游采购商(如Medline)或FDA要求,将进行房间温度均衡性试验。验证必须通过才可得到OEM许可进行生产活动。房间的关键控制性能体现在:

? 1.正常预热时,室内温湿度控制精度:±2.5℃,RH:30%-80%;? 

  2.系统启动后,室内环境在规定时间内进入温湿度平衡,即自控系统达到控制精度;?

  3.生产进出料开门时,温度稳定性:±5℃,30%-80%RH,开门时间根据工作时间双倍考虑;? 

  4.非正常停止时,房间的保温性能,留作故障恢复后参考是否重新预热。


解析库,为西甲联赛直播灭菌后EO析出仓库。为恒温房间。通常根据EO添加量进行规定解析时间。在恒温环境下的解析,可以大大缩短西甲联赛直播解析时间,是西甲联赛直播安全性的重要保证。解析库可以随时存放不同批次的灭菌西甲联赛直播,也可根据不同批次不同西甲联赛直播的解析时间,随时移出西甲联赛直播。? 采用预热房和解析库的生产企业,要能提供西甲联赛直播预热和解析的历史数据和曲线,以便客户进行下一步严格的质量检验。?





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